SOP/Guideline V 05.0

วิธีดำเนินการมาตรฐานสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย Standard of Operating Procedures; SOPs ฉบับที่ 05.0 แนวปฏิบัติสำหรับนักวิจัย (Guideline for researcher) ฉบับที่ 04.0 (เริ่มใช้ วันที่ 1 พฤษภาคม 2567)
บทที่	รายการวิธีดำเนินการมาตรฐาน (แยกแต่ละบท)	รหัส
1	การเขียน การทบทวน การแจกจ่าย และการแก้ไข วิธีดำเนินการมาตรฐาน สำหรับกรรมการจริยธรรมการวิจัย Writing, Reviewing, Distributing and Amending Standard Operating Precedures for Research Ethics Committee	SOP 001/05.0
2	การจัดทำแนวปฏิบัติ Preparation of Guidelines	SOP 002/05.0
3	โครงสร้างและหน้าที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย Constituting Research Ethics Committee	SOP 003/05.0
4	ข้อตกลงรักษาความลับ/ ผลประโยชน์ทับซ้อน Confidentiality / Conflict of Interest Agreements	SOP 004/05.0
5	การฝึกอบรมกรรมการจริยธรรมการวิจัยและเจ้าหน้าที่สำนักงานจริยธรรมการวิจัย Training Research Ethics Committee Members and Office Personnel	SOP 005/05.0
6	การเลือกผู้เชี่ยวชาญอิสระ Selection of Independent Consultants	SOP 006/05.0
7	การจัดการโครงการวิจัยที่ยื่นขอรับการพิจารณาเป็นครั้งแรก Management of Initial Protocol Submissions	SOP 007/05.0
8	การพิจารณาโครงการวิจัยแบบขอยกเว้น Exemption Review	SOP 008/05.0
9	การพิจารณาโครงการวิจัยแบบเร่งด่วน Expedited Review	SOP 009/05.0
10	การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยในที่ประชุม Full Board Review	SOP 010/05.0
11	การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ Review of Medical Device Studies	SOP 011/05.0
12	การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยที่แก้ไขแล้วส่งกลับเข้ามาอีกครั้ง Review of Resubmitted Protocol	SOP 012/05.0
13	การทบทวนพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย Review of Protocol Amendments	SOP 013/05.0
14	การทบทวนพิจารณารายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัย Review of Progress Report	SOP 014/05.0
15	การทบทวนพิจารณารายงานสิ้นสุดการวิจัย Review of Close Out Study Reports	SOP 015/05.0
16	มาตรการกับการเบี่ยงเบน ฝ่าฝืนโครงการวิจัย หรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด Intervention in Protocol Deviation / Violation / Non-Compliance	SOP 016/05.0
17	การตอบสนองข้อร้องเรียนของผู้เข้าร่วมการวิจัย Response to Participants’ Request	SOP 017/05.0
18	การจัดการรายงานยุติการวิจัยก่อนกำหนด/การระงับการวิจัย Management of Premature Study Termination/ Suspension of Trial	SOP 018/05.0
19	การทบทวนรายงานความปลอดภัย Review of Safety Report	SOP 019/05.0
20	การตรวจเยี่ยมสถานที่วิจัย Site Monitoring Visits	SOP 020/05.0
21	การเตรียมระเบียบวาระการประชุม การดำเนินการประชุม และบันทึกรายงานการประชุม Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes	SOP 021/05.0
22	การประชุมนัดพิเศษ Extra Meeting	SOP 022/05.0
23	บันทึกการติดต่อสื่อสาร Communication Record	SOP 023/05.0
24	การเก็บรักษาเอกสารโครงการวิจัยที่กำลังดำเนินการอยู่ Maintenance of Active Study Files	SOP 024/05.0
25	การเก็บและการค้นเอกสารโครงการวิจัย Archive and Retrieval of Document	SOP 025/05.0
26	การธำรงไว้ซึ่งการรักษาความลับ Maintaining Confidentiality of REC’s Document	SOP 026/05.0
27	การตรวจสอบ/ตรวจตราการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย Audit and Inspection of the AMSEC	SOP 027/05.0
28	การบริหารจัดการโครงการวิจัยของ AMS-PHPT Administation of -AMS-PHPT Research Protocols	SOP 028/05.0
	รายการภาคผนวกของวิธีดำเนินการมาตรฐาน
บทที่	รายการ	เอกสารประกอบ
1	รายการวิธีดำเนินการมาตรฐาน ต้นแบบวิธีดำเนินการมาตรฐาน แบบบันทึกการได้รับวิธีดำเนินการมาตรฐาน คำร้องขอปรับปรุงวิธีดำเนินการมาตรฐาน	AF 01-001 AF 02-001 AF 03-001 AF 04-001
2	ปกแนวปฏิบัติ	AF 01-002
3	โครงสร้างและหน้าที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย	-
4	ข้อตกลงรักษาความลับ/ ผลประโยชน์ทับซ้อน ข้อตกลงการรักษาความลับสำหรับผู้เข้าเยี่ยมสังเกตการณ์การประชุมของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ข้อตกลงรักษาความลับสำหรับผู้เข้าศึกษาดูงาน/กรรมการตรวจเยี่ยมหรือตรวจตรา และผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง ข้อตกลงรักษาความลับสำหรับเจ้าหน้าที่สำนักงานจริยธรรมการวิจัย/เจ้าหน้าที่ระบบข้อมูลสารสนเทศที่ดูแลระบบของสำนักงานจริยธรรมการวิจัย ข้อตกลงรักษาความลับสำหรับผู้ร้องขอสำเนาเอกสารจากสำนักงานจริยธรรมการวิจัย	AF 01-004 AF 02-004 AF 03-004 AF 04-004 AF 05-004
5	แบบบันทึกการเข้าฝึกอบรม	AF 01-005
6	แบบรายงานความเห็นของที่ปรึกษา ข้อตกลงการรักษาความลับของโครงการวิจัยและการขัดแย้งทางผลประโยชน์สำหรับผู้เชี่ยวชาญอิสระ	AF 01-006 AF 02-006
7	รายการตรวจสอบความครบถ้วนเอกสารโครงการวิจัยกระบวนการปกติและแบบเร่งด่วน แบบเสนอชื่อกรรมการผู้อ่านทบทวนโครงการวิจัย ระยะเวลาดำเนินการ คำตัดสินของกรรมการ	AF 01-007 AF 02-007 AF 03-007 AF 04-007
8	แบบคำขอยกเว้นการพิจารณาโครงการ เอกสารรับรองการยกเว้นจากการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมวิจัย	AF 01-008 AF 02-008
9	แบบคำขอการรับรองเชิงจริยธรรมการวิจัย แบบเร่งด่วน แบบบันทึกความเห็นในการพิจารณาโครงการวิจัย แบบเร่งด่วน	AF 01-009 AF 02-009
10	แบบคำขอการรับรองเชิงจริยธรรมฯ แบบบันทึกความเห็นในการพิจารณาโครงการวิจัย แบบสรุปผลการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ต้นแบบเอกสารรับรองโครงการวิจัยในมนุษย์ แบบเอกสารแสดงรายชื่อคณะกรรมการที่เข้าร่วมประชุม	AF 01-010 AF 02-010 AF 03-010 AF 04-010 AF 05-010
11	รายการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ในการขอรับการพิจารณาเชิงจริยธรรมสำหรับโครงการวิจัยเครื่องมือแพทย์ แบบประเมินโครงการวิจัยเครื่องมือแพทย์ ตัวอย่างการวิจัยเครื่องมือแพทย์ที่จะศึกษาอย่างไม่มีนัยสำคัญ ตัวอย่างการวิจัยเครื่องมือแพทย์ที่จะศึกษาอย่างมีนัยสำคัญ	AF 01-011 AF 02-011 AF 03-011 AF 04-011
12	แบบประเมินโครงการที่ยื่นขอเสนอเข้ามาพิจารณาซ้ำ (resubmission)	AF 01-012
13	แบบการขอรับการพิจารณาการแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย ปรับปรุงเอกสารคู่มือนักวิจัย ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย/ใบยินยอม หรือเอกสารอื่นๆ ตารางเปรียบเทียบการแก้ไขระหว่างโครงการวิจัย/เอกสารเดิม กับโครงการวิจัย/เอกสารที่แก้ไขเพิ่มเติม แบบประเมินการแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย ตัวอย่างการแก้ไขเพิ่มเติมมาก/น้อย	AF 01-013 AF 02-013 AF 03-013 AF 04-013
14	แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย แบบบันทึกผลการทบทวนพิจารณาต่อเนื่อง ใบรับรองการต่ออายุโครงการวิจัย	AF 01-014 AF 02-014 AF 03-014
15	แบบรายงานสิ้นสุดโครงการวิจัย แบบบันทึกความเห็นรายงานสิ้นสุดโครงการวิจัย	AF 01-015 AF 02-015
16	แบบสรุปรายงาานการเบี่ยงเบน/ฝ่าฝืน/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด แบบประเมินการเบี่ยงเบน/ฝ่าฝืน/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด	AF 01-016 AF 02-016
17	แบบบันทึกข้อร้องเรียน	AF 01-017
18	แบบคำขอยุติการวิจัยก่อนกำหนด/การระงับการวิจัยชั่วคราว	AF 01-018
19	แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดที่เกิดภายในคณะ แบบสรุปรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดไม่ร้ายแรงและร้ายแรงที่มีมากกว่า 1 รายงานและแสดงจำนวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในรอบระยะเวลาที่รายงาน แบบประเมินรายงาานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชินดร้ายแรง ซูซาร์หรือเหตุการณ์ไม่คาดคิด	AF 01-019 AF 02-019 AF 03-019
20	Checklist of Monitoring Visit	AF 01-020
21	รูปแบบระเบียบวาระการประชุม แบบบันทึกรายงานการประชุม	AF 01-021 AF 02-021
22	การประชุมนัดพิเศษ	-
23	แบบบันทึกการติดต่อสื่อสาร	AF 01-023
24	การเก็บรักษาเอกสารโครงการวิจัยที่กำลังดำเนินการอยู่	-
25	แบบคำขอค้นแฟ้มเอกสาร แบบบันทึกขอค้นเอกสารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย	AF 01-025 AF 02-025
26	แบบบันทึกคำขอสำเนาเอกสารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย แบบบันทึกการทำสำเนาเอกสารต้นฉบับ	AF 01-026 AF 02-026
27	รายการสำหรับเตรียมรับการตรวจสอบ/ตรวจตรา	AF 01-027
28	การบริหารจัดการดครงการวิจัยของ AMS-PHPT	-

วิธีดำเนินการมาตรฐานสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย และแนวปฏิบัติสำหรับนักวิจัย