วิธีดำเนินการมาตรฐานสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย Standard of Operating Procedure; SOP AMSEC SOP ฉบับที่ 4.0  เริ่มใช้ วันที่ 8 กันยายน 2560 |
||
| บทที่ | รายการวิธีดำเนินการมาตรฐาน | รหัส |
| 1 | การเขียน การทบทวน การแจกจ่าย และการแก้ไข วิธีดำเนินการมาตรฐาน สำหรับกรรมการจริยธรรมการวิจัย Preparing Standard Operating Procedures (AMSECs) and Guideline for Ethics Committees |
AMSEC 001/04.0 |
| 2 | วิธีการเตรียมแนวปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับจริยธรรมการวิจัย Preparation of Guidelines |
AMSEC 002/04.0 |
| 3 | โครงสร้างและหน้าที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย Constituting Research Ethics Committee |
AMSEC 003/04.0 |
| 4 | ข้อตกลงรักษาความลับ/ การขัดแย้งของผลประโยชน์ Confidentiality / Conflict of Interest Agreements |
AMSEC 004/04.0 |
| 5 | การฝึกอบรมกรรมการจริยธรรมวิจัยและบุคลากร Training Members and Personnel of AMSEC |
AMSEC 005/04.0 |
| 6 | การเลือกที่ปรึกษาอิสระ Selection of Independent Consultants |
AMSEC 006/04.0 |
| 7 | การจัดการโครงการวิจัยที่ยื่นขอรับการพิจารณา Management of Protocol Submissions |
AMSEC 007/04.0 |
| 8 | การยกเว้นจากการพิจารณาด้านจริยธรรม Exemption |
AMSEC 008/04.0 |
| 9 | การทบทวนพิจารณาแบบเร่งด่วน Expedited Review |
AMSEC 009/04.1 |
| 10 | การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยเพื่อนำเสนอในที่ประชุมเต็มชุด Initial Review |
AMSEC 010/04.0 |
| 11 | การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ Review of Medical Device Studies |
AMSEC 011/04.0 |
| 12 | การทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยที่แก้ไขแล้วส่งกลับเข้ามาอีกครั้ง Review of Resubmitted Protocol |
AMSEC 012/04.0 |
| 13 | การทบทวนพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย Review of Protocol Amendments |
AMSEC 013/04.0 |
| 14 | การทบทวนพิจารณารายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย Continuing Review of Study Protocol |
AMSEC 014/04.0 |
| 15 | การทบทวนพิจารณารายงานสิ้นสุดการวิจัย Review of Close Study Reports |
AMSEC 015/04.0 |
| 16 | มาตรการกับการเบี่ยงเบนฝ่าฝืนโครงการวิจัย หรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด Non-Compliance/Violation Intervention |
AMSEC 016/04.0 |
| 17 | การตอบสนองข้อร้องเรียนของอาสาสมัครวิจัย Response to Participants’ Request |
AMSEC 017/04.0 |
| 18 | การจัดการยุติโครงการวิจัย Management of Study Termination |
AMSEC 018/04.0 |
| 19 | การทบทวนพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งที่ไม่ร้ายแรงและร้ายแรง Review of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) Reports |
AMSEC 019/04.0 |
| 20 | การตรวจเยี่ยมสถานที่วิจัย Site Monitoring Visits |
AMSEC 020/04.0 |
| 21 | การเตรียมระเบียบวาระการประชุม การดำเนินการประชุม และบันทึกรายงานการประชุม Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes |
AMSEC 021/04.0 |
| 22 | การประชุมนัดพิเศษ Emergency Meeting |
AMSEC 022/04.0 |
| 23 | บันทึกการติดต่อสื่อสาร Communication Record |
AMSEC 023/04.0 |
| 24 | การเก็บรักษาเอกสารโครงการวิจัยที่กำลังดำเนินการอยู่ Maintenance of Active Study Files |
AMSEC 024/04.0 |
| 25 | การเก็บและการค้นเอกสารโครงการวิจัย Archive and Retrieval of Document |
AMSEC 025/04.0 |
| 26 | การธำรงไว้ซึ่งการรักษาความลับของเอกสารของคณะกรรมการ Maintaining Confidentiality of IEC/IRB’s Document |
AMSEC 026/04.0 |
| 27 | การตรวจสอบ/ตรวจเยี่ยมการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย Audit and Inspection of the AMSEC |
AMSEC 027/04.0 |
| 28 | การบริหารจัดการโครงการวิจัยของ PHPT Administation of PHPT Research Protocols |
AMSEC 028/01.0 |
|
รายการภาคผนวกของวิธีดำเนินการมาตรฐาน |
||
| บทที่ | รายการ | เอกสารประกอบ |
| 1 |
รายการวิธีดำเนินการมาตรฐาน
|
|
| 2 | ปกแนวปฏิบัติ | AF 01-002 |
| 3 | โครงสร้างและหน้าที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย | - |
| 4 | ข้อตกลงรักษาความลับ/ การขัดแย้งของผลประโยชน์ ข้อตกลงการรักษาความลับสำหรับผู้ได้รับเชิญเข้าเยี่ยมสังเกตการณ์การประชุมกรรมการจริยธรรมการวิจัย ข้อตกลงรักษาความลับสำหรับผู้ร้องขอสำเนาเอกสารจากหน่วยจริยธรรมการวิจัย |
AF 01-004 AF 02-004 AF 03-004 |
| 5 | แบบบันทึกการเข้าฝึกอบรม | AF 01-005 |
| 6 | แบบรายงานความเห็นของที่ปรึกษา | AF 01-006 |
| 7 | รายการตรวจสอบความครบถ้วนเอกสารโครงการวิจัยกระบวนการปกติและแบบเร่งด่วน | AF 01-007 |
| 8 | แบบคำขอยกเว้นการพิจารณาโครงการ | AF 01-008 |
| 9 | แบบคำขอการรับรองเชิงจริยธรรมการวิจัย แบบเร่งด่วน แบบบันทึกความเห็นในการพิจารณาโครงการวิจัย แบบเร่งด่วน |
AF 01-009 AF 02-009 |
| 10 | แบบคำขอการรับรองเชิงจริยธรรมฯ แบบบันทึกความเห็นในการพิจารณาโครงการวิจัย แบบสรุปผลการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ต้นแบบเอกสารรับรองโครงการวิจัยในมนุษย์ แบบเอกสารแสดงรายชื่อคณะกรรมการที่เข้าร่วมประชุม |
AF 01-010 AF 02-010 AF 03-010 AF 04-010 AF 05-010 |
| 11 | รายการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ในการขอรับการพิจารณาเชิงจริยธรรมสำหรับโครงการวิจัยเครื่องมือแพทย์ แบบประเมินโครงการวิจัยเครื่องมือแพทย์ ตัวอย่างการวิจัยเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงน้อย ตัวอย่างการวิจัยเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงมาก |
AF 01-011 AF 02-011 AF 03-011 AF 04-011 |
| 12 | แบบรายงานผลการทบทวนซ้ำ | AF 01-012 |
| 13 | แบบการขอรับการพิจารณาการแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย ปรับปรุงเอกสารคู่มือนักวิจัย ข้อมูลสำหรับผู้ป่วย/ใบยินยอม หรือเอกสารอื่นๆ |
AF 01-013 |
| 14 | แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย แบบบันทึกความเห็นผลการทบทวนพิจารณาต่อเนื่องรายงานความก้าวหน้า |
AF 01-014 AF 02-014 |
| 15 | แบบรายงานสิ้นสุดโครงการวิจัย | AF 01-015 |
| 16 | แบบบันทึกการดัดแปลง ฝ่าฝืน หรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด | AF 01-016 |
| 17 | แบบบันทึกข้อร้องเรียน | AF 01-017 |
| 18 | แบบคำขอยุติโครงการวิจัย | AF 01-018 |
| 19 | แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แบบสรุปรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง แผนภูมิการดำเนินการเกี่ยวกับรายงานความปลอดภัย แนวทางปฏิบัติการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ |
AF 01-019 AF 02-019 AF 03-019 AF 04-019 |
| 20 | แบบรายงานการตรวจเยี่ยมเพื่อกำกับดูแลการวิจัย | AF 01-020 |
| 21 | แบบระเบียบวาระการประชุม แบบบันทึกการประชุม |
AF 01-021 AF 02-021 |
| 22 | การประชุมนัดพิเศษ | - |
| 23 | แบบบันทึกการติดต่อสื่อสาร | AF 01-023 |
| 24 | การเก็บรักษาเอกสารโครงการวิจัยที่กำลังดำเนินการอยู่ | - |
| 25 | แบบคำขอค้นแฟ้มเอกสาร แบบบันทึกขอค้นเอกสารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย |
AF 01-025 AF 02-025 |
| 26 | แบบบันทึกคำขอสำเนาเอกสารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ใบบันทึกการทำสำเนาเอกสารต้นฉบับ |
AF 01-026 AF 02-026 |
| 27 | รายการสำหรับเตรียมรับการตรวจสอบ/ตรวจเยี่ยม | AF 01-027 |
| 28 | แบบประเมิน Local Issue ของสถาบัน | AF 01-028 |
| แนวปฏิบัติสำหรับนักวิจัย ฉบับที่ 3 (ฉบับปรับปรุง) เริ่มใช้วันที่ 1 ธันวาคม 2561 |
|
|